安瓿瓶(ampoule/ampule)是用于盛裝藥液小型玻璃容器,容量一般為1~25ml,常用于存放注射用的藥物以及疫苗、血清等。是現(xiàn)在藥包材中比較普遍的一種包材種類。圓跳動( circle run-out)是指被測要素繞基準(zhǔn)軸線回轉(zhuǎn)一周時(shí),由位置固定的指示器在給定方向上測得的最大與最小讀數(shù)之差。
國家食品藥品監(jiān)督管理局自2002年版布“直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)匯編"中YBB00332002和YBB00322005就明確指出關(guān)于安瓿瓶的檢測項(xiàng)目。根據(jù)安瓿尺寸大小的區(qū)別其他的圓跳動允許的最大值應(yīng)符合以下表格中的參數(shù):
圓跳動偏差過大不僅會影響安瓿瓶本身外觀的不美觀,而且會使液體藥品灑漏造成污染生產(chǎn)臺面及藥品的浪費(fèi),甚至使安瓿瓶傾倒影響整個(gè)生產(chǎn)線的工作。
依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中指出選用精度要達(dá)到0.01mm的安瓿圓跳動測定儀測量即可,我公司生產(chǎn)的CZD-80 圓跳動測試儀分辨率可達(dá)0.001mm確保了測量的精確度。CZD-80 圓跳動測試儀配置液晶觸摸屏,操作簡單方便,測量頭自動升降調(diào)節(jié)測點(diǎn)位置,不需要手動調(diào)節(jié),方便實(shí)驗(yàn)人員使用。滿足新的GMP要求的權(quán)限管理和數(shù)據(jù)追蹤,幫助藥企建立完整健全的質(zhì)量管控系統(tǒng)。CZD-80 圓跳動測試儀不僅可以測量安瓿瓶的圓跳動值,也滿足一些西林瓶、輸液瓶及口服液瓶的垂直軸偏差測量。
藥包材標(biāo)準(zhǔn)要求中提到安瓿瓶需要檢測的項(xiàng)目除了圓跳動以為還有內(nèi)應(yīng)力、壁厚底厚及折斷力等相關(guān)檢測指標(biāo),我公司都有其相對的檢測儀器。
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