真空衰減法密封性測試儀

簡要描述：真空衰減法密封性測試儀Leak-M符合中國CDE《上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求》中提到的上市化學(xué)仿制藥（注射劑）需要在工藝驗證中針對包裝系統(tǒng)密封性進行研究，方法需經(jīng)適當(dāng)?shù)尿炞C；并且明確指出，包裝系統(tǒng)密封性可采用物理完整測試方法（例如壓力/真空衰減等）進行檢測，并進行方法學(xué)驗證。

產(chǎn)品型號：Leak-M
廠商性質(zhì)：生產(chǎn)廠家
更新時間：2023-04-20
訪問量：1469

產(chǎn)品咨詢聯(lián)系我們

產(chǎn)品分類

玻璃瓶檢測儀器

玻璃耐堿性測試裝置熱膨脹系數(shù)測試儀玻璃瓶內(nèi)應(yīng)力檢測儀玻璃瓶抗熱震測試儀玻璃罐抗機械沖擊力試驗機真空衰減法密封性測試儀擺式?jīng)_擊儀碾缽和杵壁厚測試儀玻璃瓶耐內(nèi)壓力測試儀抗熱震測試儀沖擊試驗機軸偏差測試儀包裝袋密封性測試儀偏光應(yīng)力儀瓶蓋扭矩儀查看全部產(chǎn)品

相關(guān)文章

詳細(xì)介紹

真空衰減法密封性測試儀Leak-M符合中國CDE《上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求》中提到的上市化學(xué)仿制藥（注射劑）需要在工藝驗證中針對包裝系統(tǒng)密封性進行研究，方法需經(jīng)適當(dāng)?shù)尿炞C；并且明確指出，包裝系統(tǒng)密封性可采用物理完整測試方法（例如壓力/真空衰減等）進行檢測，并進行方法學(xué)驗證。

<strong>真空衰減法密封性測試儀</strong>.jpg

真空衰減法密封性測試儀Leak-M采用真空衰減法原理，無損檢測西林瓶、安瓿瓶、預(yù)灌封等藥品包裝密封性檢測。儀器同時滿足ASTM F 2338-09相關(guān)方法，2005年美國PTI參與起草ASTM F2338-05真空衰減法標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)于2009年進行了修訂，隨后在2013年進行了復(fù)核確認(rèn)，最終版本為ASTM F2338-09（13）。標(biāo)準(zhǔn)推出后，獲得了國內(nèi)外的廣泛引用和認(rèn)可，特別是獲得了美國藥典USP1207的引用，并獲得美國FDA的*批準(zhǔn)認(rèn)可，形成了書面的批準(zhǔn)文件。

美國藥典USP 1207.2提到：包裝完整性泄漏測試技術(shù)（容器密閉完整性測試技術(shù)（CCIT））將檢漏方法分類為確定性的方法和概率性的方法，其中真空衰減法、壓力衰減法、高壓放電法和激光頂空分析方法是確定性的方法，而傳統(tǒng)的微生物侵入法和色水法是概率性的方法?，F(xiàn)有的FDA等法規(guī)更傾向于采用經(jīng)驗證的物理定量的測試方法，也就是USP 1207.2里面提到的確定性的方法。綜上所述，注射劑一致性評價密封儀HMFY-07*符合美國藥典USP 1207.2的要求。

產(chǎn)品咨詢

留言框

產(chǎn)品：
您的單位：
您的姓名：
聯(lián)系電話：
常用郵箱：
省份：
詳細(xì)地址：
補充說明：
驗證碼：

請輸入計算結(jié)果（填寫阿拉伯?dāng)?shù)字），如：三加四=7

上一篇：BHY-80玻璃瓶檢測儀器
下一篇：NLY-03瓶蓋扭矩儀瓶蓋扭矩測試儀

亚洲第一男人网站视频-国产大屁股一区二区三区-亚洲成人精品在线一区二区-夫目中文字幕一区二区

真空衰減法密封性測試儀

留言框

產(chǎn)品：

您的單位：

您的姓名：

聯(lián)系電話：

常用郵箱：

省份：

詳細(xì)地址：

補充說明：

驗證碼：