容器密封性驗證

簡要描述：容器密封性驗證Leak-M是符合《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》中提到的密封性驗證方法可采用確定性檢漏方法（如高壓放電檢漏法、真空衰減法）和概率性的檢漏方法（如微生物侵入法、色水法），同時設立陽性對照組進行對比驗證（包括方法的靈敏度），請采用至少兩種方法驗證本品容器的密封性。

產(chǎn)品型號：Leak-M
廠商性質：生產(chǎn)廠家
更新時間：2023-07-18
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容器密封性驗證Leak-M是符合《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》中提到的密封性驗證方法可采用確定性檢漏方法（如高壓放電檢漏法、真空衰減法）和概率性的檢漏方法（如微生物侵入法、色水法），同時設立陽性對照組進行對比驗證（包括方法的靈敏度），請采用至少兩種方法驗證本品容器的密封性。

容器密封性驗證Leak-M不同于以往的水檢法，對試樣造成的破壞，而是將儀器連接到一個特別設計用來容納需要被測試的包裝的測試腔。包裝被置于要被抽真空的實驗腔內。雙傳感器技術檢測時間和壓力的變化，利用真空衰減原理判斷試樣是否泄漏。

技術優(yōu)勢；

1.改善測試誤差，降低泄漏風險；傳統(tǒng)水檢法精度大約25um，真空衰減法精度可達3-5um。

2.減少原料耗費，降低生產(chǎn)成本；由于是無損測試，全部包裝可以返回市場銷售

3.可以獲得漏孔級別；借助微型流量計可以獲得漏孔級別

4.適用性廣，適用于各種不同規(guī)格，形狀的的密封性檢測，一次測試多樣提高了測試效率

5. 無需樣品制備，無損、定量、可靠、可重復、客觀；設備參與制定ASTM 真空衰減法測試標準，具有多個實驗室的精密度與偏差研究數(shù)據(jù)支撐，獲得的數(shù)據(jù)更客觀，可重復，更可信。

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